中华人民共和国卫生部令（第13号）

 

第一章　总则

第一条　根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。　　

第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条　例》的贯彻实施。　　

 

第二章　审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：　　

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。　　

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。　　

（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。　　

第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。　　

申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。　　

第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。　　

第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。　　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。　　

第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。　　

化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。　　

遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。　　

自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。　　

第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。　　

第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。　　

第十条　直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条　例》规定实施健康检查：　　

（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。　　

（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。　　

（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。　　

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。　　

健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。　　

 

第三章　化妆品卫生质量和使用安全监督

第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。　　

产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。　　

第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。　　

上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。　　

第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序是：　　

（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。　　

1．产品名称；　　

2．产品成份、限用物质含量；　　

3．制备工艺简述和简图；　　

4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；　　

5．产品卫生安全性评价资料；　　

6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；　　7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。　　

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。　　

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。　　

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。　　

第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。　　

第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。　　

1．产品成份是否有改变的说明；　　

2．生产工艺是否有改变的说明；　　

3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；　　

4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。　　

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。　　

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。　　

第十六条　接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。　　

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。　　

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。　　

第十七条　企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。　　

第十八条　特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。　　

第十九条　企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。　　

1．产品名称、类别；　　

2．产品成份、限用物质含量；　　

3．产品卫生质量检验报告；　　

4．产品样品（5个小包装）；　　

5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）；包装材料。　　

本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。　　

第二十条　按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。　　

第二十一条　《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。　　

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。　　

 

第四章　审查批准进口化妆品

第二十二条　进口化妆品卫生审查批准程序是：　　（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：　　

1．产品名称、种类；　　

2．产品成份、限用物质含量；　　

3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；　　

4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；　　

5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；　　

6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；