兰食药监〔2015〕8号

各县区食品药品监督管理局，市局稽查分局、市食品药品检验所：

药品抽验，作为药品质量监督的技术支撑，是药品质量监督的重要组成部分，能够及时反映药品在生产经营使用过程中的质量状况，对于提高药品质量，净化药品市场秩序，打击制售假劣药品不法行为,保证公众用药安全有效起到显著促进作用。为规范药品抽验各环节的工作秩序，保障药品抽验工作有序开展，根据上年度抽验工作情况，结合我市实际，对兰州市2015年药品抽验工作提出如下指导意见：

一、指导思想

2015年药品抽验工作要以党的十八届四中全会精神和市政府《关于开展食品药品安全攻坚战的实施意见》为指导，以保障药品质量安全为目的，以中药饮片和基本药物抽验工作为重点，同时加强非基本药物监督抽验力度。要坚持抽验为监管服务，监管依托检验的技术支撑，双措并举，全面提升抽验工作效能，确保抽验工作顺利完成。

二、目标要求

要健全药品抽验工作机制，规范抽验工作程序，切实提高抽验针对性和靶向性。在按时完成评价性抽验任务的基础上，要结合日常监督检查，积极开展监督抽验。要加大药品抽验地方配套资金的投入，扩大基层药品抽验覆盖面。要严格按照法定检验标准和检验方法进行检验，有效发挥抽验工作在药品监督执法中的技术支撑作用。力争使年度评价性抽验西成药合格率达到99%、中药饮片合格率达到90%。

三、抽验程序

1.全年的抽验工作计划由市局药品流通监管处会同药品生产监管处制定，每月的月末下达抽验任务，各辖区局利用1周时间完成抽验及送样工作。

2.各单位在抽样时，必须安排两名持有执法证的执法人员在场，并在抽样凭证上签字。

3.各单位在抽样时必须认真填写抽样凭证，要详细标注购进数量、购进价格、销售数量、销售价格等重要信息。同时，抽取中药饮片样品时必须填写产地，抽取成药样品时必须填写药品批准文号。被抽样单位名称、生产企业名称要填写全称，不得简写。

4.抽样凭证的编号统一规定，监督抽验为：LZJD年月日-辖区拼音缩写+抽验序号（例如市局监督抽验编号应填写为：LZJD20150112-SJ001），各辖区局的拼音缩写分别为：市局稽查分局为JC、城关区局为CG、七里河区局为QLH、安宁区局为AN、西固区局为XG、红古区局为HG、榆中县局为YZ、永登县局为YD、皋兰县局为GL。评价性抽验将JD替换为PJ，基本药物抽验将JD替换为JY即可。

5.抽样时，要锁定样品的相关购进票据和凭证，中药饮片要索取企业留存的同批号全检检验报告书。

6.抽样时，要严格按照样品的储存要求保管样品，2日内将样品送到市食品药品检验所（以下简称市食药检所）。

7.抽取样品后，在送样前要及时将样品数据录入省局抽验管理信息系统（网址：http://apps.gsfda.gov.cn:8888/cy；账号：gslz；密码：另行通知；各单位同时登陆录入时不会冲突。），生产企业基本药物全覆盖抽验数据由市局稽查分局完成，中药饮片评价性抽验由市食药检所组织实施并录入数据，各辖区局安排两名持有执法证的执法人员配合完成。

8.贵细中药材中药饮片的监督抽验工作由市局组织实施，市食药检所配合完成。为做到维护企业利益，节约资源，对该类药品进行抽验时，首先应由市食药检所专业人员通过经验鉴别和快速检验的手段判定药品真伪，对质量可疑的药品，由市局执法人员进行抽验，同时要将剩余的质量可疑药品封存。

9.样品的抽验数量由市食药检所按照最小检验量进行确定（详见附件1），抽验人员在抽样时不得小于最小包装量。

10．各单位每月的抽样工作完成后，须在三个月内将抽样情况统计后以电子版形式报送市局（附件2）。

11.所有抽验数据汇总、分析及评估由市食药检所完成，并及时反馈市局药品流通监管处。

12.各单位要结合日常监督检查，积极主动开展监督抽验工作，要将上年度抽验不合格率高的品种，中药饮片的紧俏品种、市场使用量大、价格涨幅大，成药发布违法广告的、夸大宣传的、对疑难杂症保证治愈等品种、性保健品以及疑似非药品冒充药品的品种列入重点抽验品种。在抽验时，要重点以外省市生产企业生产的品种为主（我市生产企业生产的品种直接在生产企业抽取），要充分利用快检手段，提高抽验靶向率。

四、检验工作要求

1.年度药品检验工作全部由市食药检所完成，需送达其他检验机构完成检验的由市局另行通知。

2.市食药检所在收取样品时，要认真检查抽样凭证填写、样品数量和包装是否符合规定，对达不到规定的，要拒绝收样；同时要在省局抽验管理信息系统（网址同上；账号：lzjys，密码另行通知。）进行收样处理，发现送样单位未按规定填写样品信息的，要及时通知送样单位改正。

3.市食药检所必须在收到样品3周内完成检验并出具检验报告，检验报告要求一式三份，出具检验报告后的2个工作日内将2份检验报告邮寄或送达送样单位，1份送达市局。

4.检验完成后，要及时登陆省局抽验管理信息系统录入检验结果。

五、检验结果的处理

1.各辖区在收到检验结果为合格的检验报告后，要在2个工作日内将1份检验报告送达被抽样单位。

2.各辖区收到检验结果为劣药的检验报告后，要及时对生产销售使用单位立案调查，并在1个月内处理完毕。收到检验结果为假药的检验报告后，要及时调查取证，在2周内将案件移送至公安机关查处。同时，每月要向市局上报案件进展情况。

3.各辖区局在调查案件的同时，要向销售使用假劣药品单位的上游供货企业所在地食品药品监管部门发函协查，协查函内容要包括供货企业资质、销售票据以及供货单位提供的同批号检验报告书（详见附件3）。

4.市内各辖区局之间可直接进行案件移送，向省内其他地州或外省市移送案件时，要通过市局统一移送。案件移送书中所附检验报告复印件要加盖辖区局公章，并书写与原件相符字样。

5.各单位向公众公布抽验结果或发布质量公告时，必须严格按照程序报请市局批准同意。未经同意不得擅自发布。

6.对生产经营使用检验不合格品种的单位，要加大抽验频次和数量，连续两次抽验仍不合格的，市局将向省局申请核减生产企业和批发企业生产、经营范围，向同级卫生部门通报使用单位的相关情况。

7.若发现我市中药饮片生产企业的自检结果与法定检验结果不相符，则该企业生产的所有品种必须自行送检，经法定检验机构检验合格后才能在市场销售。若发现外地中药饮片生产企业生产的中药饮片不合格率相对较高时，该企业向我市经营使用单位销售中药饮片时，必须提供法定检验报告书，对不能提供法定检验报告书的，购进单位必须自行送检，经法定检验机构检验合格后才能销售或者使用。

各单位要严格按照《指导意见》开展药品抽验工作，对生产经营使用经检验不合格药品的单位，要依法处理。在执法过程中，执法人员要廉洁自律，严格按照廉洁自律相关要求约束自己的言行，对因工作不力造成经检验确定为不合格的假劣药品流入市场的，要依照相关法律法规追究责任。各县区局开展药品抽验工作的情况，将适时向同级政府通报。

 

附件：1.药品抽样量

       2.抽验情况统计表

       3.协查函模板

 

 

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2015年1月19日