各县区食品药品监督管理局、各相关企业：

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》已相继实施，依据其相关规定，我局对原《兰州市医疗器械经营许可检查验收标准》进行了修改,并经市政府法制办依法登记（登记号为LZ[2015]10---SYJ1）, 现将修订后的兰州市医疗器械经营许可检查验收标准予以印发，自发文之日起第三类医疗器械经营企业在核发、延续、变更时应遵守本标准。

一、第三类医疗器械经营企业应按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》配备从业人员，并符合以下要求：

（一）第三类医疗器械批发企业的从业人员配备应符合以下要求：

1.企业除质量管理机构负责人外，专职质量管理员不少于2名，上述人员应当具有与所经营产品相关专业的大学本科以上学历或中级以上职称，具体专业要求见《经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表》（附件1）。

2.经营体外诊断试剂类产品的，质量管理机构中1人应为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并具有从事检验相关工作经历；验收人员应具有检验学相关专业中专以上学历，或具有检验师初级以上专业技术职称。

3.经营植入和介入类产品的，应当配备医学相关专业大学本科以上学历人员1名。

4.经营单一产品的批发企业除质量负责人外，专职质量管理员不少于1名。

5.药品兼营医疗器械的批发企业，可不另设质量管理机构，其药品质量管理机构负责人可兼医疗器械的质量负责人，但应根据经营的产品种类配备相关专业的专职质量管理员1名。

（二）第三类医疗器械零售企业从业人员的配备应符合以下要求：

1.企业应配备质量负责人1名，专职质量管理员1名；经营单一产品的至少配备1名质量负责人。

2.实行统购分销的，其总部配备质量负责人1名，专职质量管理员1名，下属各门店必须配备专职质量管理员1名。

3.药品零售企业兼营医疗器械的，质量负责人可由药品质量负责人兼任，但应根据经营的产品种类配备相关专业的专职质量管理员1名。

上述从业人员应具有与所经营产品相关专业的中专以上学历或初级以上职称。

二、第三类医疗器械经营企业的经营、仓库场所应按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》要求设置，并符合以下要求：

（一）第三类医疗器械批发企业经营、仓库场所应符合以下要求：

1.经营场所不得设在住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内，经营场所设置在商住两用房的，该场所整层均应为办公。面积不小于100平方米，经营场所应为同一平面相毗邻的办公场所，其面积指使用面积。

2.经营单一产品的，其经营场所面积不小于50平方米。

3.仓库地址与注册地址应在同一县（区）级行政执法辖区内，不得设在住宅、宾馆、商住两用（贮存单一产品，植入、介入及人工器官类产品除外）、住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。

4.经营单一产品，植入、介入及人工器官类产品应设置仓库，该仓库可设在与注册地址同一层。

5.经营体外诊断试剂类产品的仓库面积不小于60平方米，应当设置不小于20立方米的冷库，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路。

应配备与经营品种、经营规模相适应的冷藏箱或冷藏车。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱具有显示温度、读取箱内温度监测数据的功能。

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

6.药品经营企业兼营医疗器械的，医疗器械仓库可与药品仓库在同一地址，须独立分区管理。

7.经营其他类产品的企业可根据经营需要设置与经营规模、经营范围相适应的仓库。

8.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

9.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10.医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

11.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当按照国家食品药品监管总局《医疗器械经营监督管理办法》相关要求办理延续手续，申请人最迟不得少于有效期届满前2个月，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（二）第三类医疗器械零售企业经营、仓库场所应符合以下要求：

1.经营场所应是临街商业铺面，经营场所为同一平面无隔断的整块面积，其面积指使用面积。

2.经营场所面积不小于50平方米，经营单一产品的，经营场所面积不小于30平方米。

3.医疗器械零售企业可根据经营需要设置仓库。

4.经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备与经营规模相适应的阴凉、冷藏设施。

5.药品零售企业兼营医疗器械的，应按《兰州市药品零售企业开办验收标准(2014修订)》的要求进行分区管理。

6.经营隐形眼镜可在经营场所设立专区，应配备上下水设施、干手器、眼底镜、视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等。

三、对新开办第三类医疗器械经营企业不予核准6833放射性核素治疗设备的经营范围，企业在经营过程中确需经营的，应向兰州市食品药品监管局提交相关申请，申请中应提交与医疗机构签订的贮存放射性核素的协议。

四、医疗器械零售企业经营除胰岛素注射笔（针）、软性角膜接触镜及护理液以外第三类医疗器械产品的，其说明书应具有由消费者个人自行使用的医疗器械安全使用的特别说明。

五、本标准自发布之日起施行，第三类医疗器械经营企业申请变更事项时应满足本标准的要求。

六、申请人在取得第三类医疗器械经营许可资格后，须到bet365.com官网医疗器械监管处签订《兰州市医疗器械经营质量安全承诺书》。

 

附件：1.《经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表》

2.《bet365.com官网第三类医疗器械经营许可（批发）现场检查验收标准实施细则》

3.《bet365.com官网医疗器械第三类经营许可（零售）现场检查验收标准实施细则》

 

 

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2015年3月23日