兰食药监〔2015〕43号

 

各县区食品药品监督管理局，市局行政审批事务处、市食品药品安全监测和审评中心：

兰州市药品零售企业经过二轮GSP认证，在整体质量管理、人员素质、设施设备、店容店貌等方面都有了很大的提升，为保障全市人民群众用药安全有效做出了积极的贡献。按照国家相关规定和《甘肃省食品药品监督管理局关于印发贯彻新修订<药品经营质量管理规范>实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）文件要求，2015年底前所有药品零售企业必须按照新版GSP标准完成换证（不包括已按照新版标准取得《药品经营许可证》的企业）。为了使换证工作有序进行，结合我市实际，现就兰州市药品经营许可证换证工作提出如下指导意见。

一、县区局核实及初审

各单位要依据《兰州市药品零售企业开办验收标准》通知要求，做好以下核实初审内容：

（一）认真核实换证企业两年来经营情况，对存在有严重违规违纪现象，处罚金额达5万元以上的药店在初审表中签注处罚事由及处理结果、是否结案。结合日常监管，对个别企业存在药品质量管理不规范，年度内诚信等级低等问题的要加以标注。

（二）掌握药店药学技术人员在岗履职情况，对药师不在岗，不能为消费者提供安全用药咨询的，且有三次以上（包括三次）处罚的，在初审表中签注处理结果。

（三）药店不能配备执业药师的，核减处方药的经营范围。未配备中药调剂人员的，核减中药材中药饮片的经营范围（中药调剂人员必须具有中药学专业中专以上学历,或中医本科以上学历）。

（四）药店面积为经营场所使用面积，各单位丈量实际面积人员签字，分管局长确认并盖章。检查员丈量数据与县区局核实及企业申报数据要基本一致（若超过2个平方米的暂停现场检查，并标注申报资料与实际不一致）。

针对目前还存在部分药店经营场所面积与新修订《兰州市药品零售企业开办验收标准》不符的问题，市局本着扶优扶强的原则，继续推行零售药店差异化管理。对药店营业场所面积具体要求如下:

1.城关、七里河、安宁、西固区域面积要求

（1）凡在2007年市局确定的城关中心区域内（即：东起天水路，西至解放门，南起白银路、民主西路，北到南滨河路（不包含）范围内的）——

面积100平方米以上的经营范围全部保留；

面积在80--100平方米之间的，核减中药材和中药饮片经营范围，单体药店还要核减生物制品经营范围；

面积在80平方米以下，只能经营非处方药。

（2）不在确定的中心区域内——

面积80平方米以上的经营范围全部保留；

面积在60-80平方米之间的，核减中药材和中药饮片经营范围，单体药店还要核减生物制品经营范围；

面积在60平方米以下的，只能经营非处方药。

2.红古、永登、榆中、皋兰区域面积要求

县区政府所在地的（含榆中县的和平镇、定远镇）

面积在60平方米以上的，经营范围全部保留

面积在40-60平方米之间的，核减中药材和中药饮片经营范围，单体药店还要核减生物制品经营范围；

面积在40平方米以下的，只能经营非处方药。

3.农村药店

面积在40平方米以上的，经营范围全部保留；

面积不足40平方米之间的，只能经营非处方药。

二、企业申报要求

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，“持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”。企业认真核对持证时限，不再经营的及时申请注销《药品经营许可证》正副本和GSP证书；《药品经营许可证》过期而未无特殊原因申请延期的，以无证经营查处。

三、资料受理要求

行政审批事务处受理换证企业资料时，以《药品经营许可证》效期为准。凡《药品经营许可证》过期的，未经市局过期前批准延期不得受理，GSP证书过期的，在申报材料中企业必须注明延期原因，由市局批准的方可受理。

四、现场检查要求

市食品药品安全监测和审评认证中心在安排检查员进行现场检查时，必须要求检查员严格执行国家、省、市政府及市局制定的廉政纪律，认真落实“一岗双责”，同时要加强对检查员业务水平培训，提高其现场技术核查和综合评定能力，确保换证工作顺利完成。

 

 

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2015年3月30日