兰食药监〔2015〕42号

 

各县区食品药品监督管理局、市局稽查分局：

为加强医疗器械产品质量监管，保障医疗器械产品质量安全，根据省食药局《2015年甘肃省医疗器械抽验计划》，结合兰州市医疗器械监管工作实际，现将2015年医疗器械抽验计划通知如下：

一、抽验原则

医疗器械抽验工作要与日常监督检查、专项整治工作相结合，增强抽验靶向性。

二、抽验产品

（一）监督抽验品种：隐形眼镜护理液、中低频治疗仪、医用超声雾化器、装饰性彩色平光隐形眼镜、一次性使用导尿管、医用分子筛制氧设备、呼吸用吸引导管、促黄体生成素（LH）检测试纸（排卵检测试纸）等8个产品。抽验任务分配见附件1。

（二）评价抽验品种：医用诊断X射线机、B型超声诊断设备等2个产品，以及2014年结转的定制式义齿、金属接骨板等2个评价抽验产品。

（三）跟踪评价抽验品种：一次使用无菌阴道扩张器。

评价抽验和跟踪评价抽验由省医疗器械检验所负责，各单位按要求配合省医疗器械检验所做好抽验工作。

三、抽验要求

（一）各单位按照《2015年医疗器械监督抽验分配表》（附件1）和《2015年医疗器械产品监督抽样方案》（附件2）的要求，于2015年4月30日前完成抽样、样品交接、并将抽样工作总结报市局医疗器械监管处。

（二）抽样时应选取不同级别或性质的医疗机构和经营单位，尽量等比例抽取不同企业生产的产品，同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足的情况，可追踪到经营单位（或上一级单位）对该产品进行抽样。

（三）抽样采用随机抽样方法进行，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好，避免单包装破损的情况发生。抽样人员应按实际情况认真填写抽样单，认真核对产品信息，保证中、小包装内样品规格型号、批号一致，抽样单上填写信息应以小包装上信息为主，确保信息完整，字迹清晰；抽样编号编排方式见附件3；抽样单应由抽样人签字（至少2人），被抽样单位负责人（或被授权人）签字盖章。

（四）封样时应将抽样单第二联（绿色）随样品及注册产品标准复印件（加盖公章）一并封入包装箱中，采用纸箱包装，避免样品受到挤压，牢固封箱并加封封条，不能留有可以启封的缝隙。

（五）抽样过程中应依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。抽取的样品应当按照产品贮存和运输条件及时寄送承检机构。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的，要依法处理。

（六）各单位应当在收到检验报告之日起5个工作日内将其送达被抽样单位。对于检验结果为不符合检验方案及法定标准规定的报告书，应按照送达告知书的要求签字（盖章）后留存，并在送达后一个工作日内将其中一联寄送省医疗器械检验检测所。

四、样品寄送单位及地址

单位：甘肃省医疗器械检验检测所

地址：兰州市榆中县和平镇工贸一条街148号

邮编：730101

联系人：陈  雄（0931-4511212，18693177325）

瞿彩云（0931-4511217，13893495006）

传真：0931-4511217

 

附件：1.2015年医疗器械监督抽验任务分配表

2.2015年医疗器械产品监督抽样方案

3.医疗器械抽样记录及凭证抽样编号编排

 

 

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2015年3月30日