兰食药监〔2015〕117号

各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局、市食品药品安全监测和审评中心，各相关企业:

为规范和指导医疗器械冷链管理，促进企业医疗器械质量管理水平的提高，保障医疗器械质量安全，市局制定了《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)》， 现印发给你们， 请遵照执行。

 

 

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2015年6月1日

 

兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)

一、范围

本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的批发企业。

二、规范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。

2.1 《医疗器械经营监督管理办法》

2.2 《医疗器械经营质量管理规范》

2.3 《药品经营质量管理规范》

2.4 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

三、术语和定义

3.1 冷藏医疗器械 指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求的医疗器械。

3.2血源筛查类体外诊断试剂 指按药品管理的血源筛查类体外诊断试剂。

3.3 冷链 指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证医疗器械质量的特殊供应链管理系统。

3.4 验证 指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、 运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

四、冷链管理基本要求

4.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应向收货单位( 供货单位) 提供(索取)运输过程中温度监测记录。

4.2 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏医疗器械的贮存、运输温度始终控制在规定的范围内。

4.3 冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用; 设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。

4.4 冷藏医疗器械批发企业须建立完善的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。

五、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输的设施设备

5.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应具有自动调控温湿度的功能，配置至少2套温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动监测、记录和报警系统应配套 UPS 不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置通常应与企业的至少3人有信息不间断互通。

5.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输方式选择应确保温度符合要求，应根据数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏箱（保温箱）运输。

5.3冷藏车应符合国家相关标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

5.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

六、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度控制和监测

6.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的温湿度监测系统应由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

6.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应进行不间断连续监测和记录，系统应当至少每隔2分钟更新一次测点温湿度数据。在贮存程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。

6.3冷库内温湿度自动监测布点应经过验证，至少安装2个测点终端，并均匀分布。

6.4自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存至有效期后2年。

6.5温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况及处置的记录。

6.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温湿度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。温度记录应当由收货方签字确认后留存。

6.7采用冷藏（保温）箱运输时，应在箱内放置温度自动记录仪，记录仪具有实时数据传输及报警功能。

6.8应按规定对自动温湿度记录设备、温湿度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持完好准确。

七、冷链设施设备的验证

7.1 验证总体要求

7.1.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

7.1.2 应制定冷链验证计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

7.1.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

7.1.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

7.1.5 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

7.2 温度自动记录仪的验证

应选取 1-2 只温度自动记录仪送计量部门校验，再用校验过的温度自动记录仪与其余的温度自动记录仪进行温度记录比较，以验证其可靠性。校验过的温度自动记录仪作为冷链设施设备验证的基本工具。

7.3验证使用的温湿度传感器应由法定机构校准或检定。

7.4冷库的验证

7.4.1 安装、运行的确认  应包括: 各种关键报警点的确认; 除霜、除湿过程的确认; 冷库预冷时间的确认；故障安全模式的确认;备用发电机组的确认。

7.4.2 温度分布的验证  应包括: 空载、最大负载温度分布验证;应急计划( 如断电保温时间等) 的验证; 开关门温度分布验证；冬夏极端条件的验证；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

7.5 冷藏车的验证 

应包括: 根据医疗器械运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点; 长距离运输的全过程模拟试验; 开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；冬夏极端条件的验证；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

7.6 冷藏( 保温) 箱的验证 

验证应包括：运输最长时限验证、开箱作业的影响验证。若购置的冷藏( 保温) 箱厂家提供的验证报告包含以上项目，则不需重复验证。

7.7温湿度监测系统验证 

应包括：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

7.8验证周期

7.8.1使用前验证 新开办医疗器械经营公司有体外诊断试剂经营范围的、已取得《医疗器械经营许可证》要增加体外诊断试剂经营范围的，应当完成空载验证；变更注册地址、仓库地址、经营范围等许可事项的，应当完成空载、满载验证。2014年10月1日之前取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有变更事项的；2015年4月1日之前取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有许可变更事项的均应当完成空载、满载验证。以上企业对体外诊断试剂、血源筛查类体外诊断试剂的管理应当符合本《指南》相关要求。

7.8.2定期验证 满足7.8.1要求的企业，应当每年根据需要对冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）等开展定期验证，在许可证到期提交延续申请时，应当提供定期验证报告，验证报告中至少应当包含：极冷、极热、满载验证报告。对不满足7.8.1要求的，企业应当在提出延续申请或变更申请时应当完成空载、满载验证，现场检查时对体外诊断试剂、血源筛查类体外诊断试剂的管理应当符合本《指南》相关要求。

7.9测点分布及时间要求 

7.9.1冷库的测点  均匀性布点数不少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。每增加20立方米，增加9个测点。

7.9.2．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

7.9.3冷库各项有效采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

7.9.4冷藏车布点数不得少于9个，每增加20立方米，增加9个测点。冷藏车风机出风口、作业出入口至少布置5个测点。

7.9.5冷藏车有效采集时间不得少于5小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

7.9.6冷藏( 保温) 箱预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

7.10验证文件

7.10.1验证文件内容  验证文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

7.10.2验证方案内容  包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

7.10.3验证报告内容  包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

八、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的收货、验收

8.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂收货区应在冷藏环境中。

8.2 收货时收货方应检查医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输途中的实时温度记录。

8.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂收货时，应向承运人索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

8.4 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻医疗器械应在15分钟内完成。

8.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂，应立即将医疗器械转入规定温度的待处理区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。

8.6 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、医疗器械名称（药品名称）、注册证号（批准文号）、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后 2年。

九、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的贮存

9.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮存温度要求。

9.2冷库应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理存放等区域，并有明显标识。

9.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂按品种、批号分类堆垛，堆垛应留有一定距离。按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。

9.4 至少设置1个独立冷库，其容积不低于 20 立方米，应配有备用发电机组或安装双路电路。

9.5冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放产品。

9.6冷藏车厢内，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

9.7 冷库温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

9.8 冷库运行期间，养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份。

十、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的发货

10.1 拆零拼箱应在冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂规定的贮藏温度下进行。

10.2 装载冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂时，冷藏车或冷藏箱( 保温箱) 应预冷至符合医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮藏运输温度。

10.3 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内完成。

10.4 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的发货、装载区应在冷藏环境中完成。

10.5 放置冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂不得直接接触控温物质，防止对冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂质量或温控造成影响。

十一、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的运输

11.1 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应制定符合冷藏医疗器械运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。

11.2 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应制定冷藏医疗器械发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

11.3 采用冷藏( 保温) 箱运输冷藏医疗器械时，冷藏( 保温) 箱上应注明贮存条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

11.4 采用冷藏( 保温) 箱运输时，应根据冷藏（保温）箱的性能验证结果在规定的最长储存时间完成配送工作。 

11.5 采用冷藏车运输冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂时，应根据冷藏车验证装载量装载医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂。

11.6 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、 温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备运转正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

11.7 冷藏车在运输途中应放置温度自动记录仪，对温度进行实时监测，记录时间间隔设置通常不超过5分钟。

11.8 冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输过程中自动记录的温度数据应可读取存档，至少保存到有效期后2 年。

十二、人员要求

12.1 经营冷藏医疗器械的经营企业，应按《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）》的相关要求配备质量管理、验收等岗位人员。

12.2 医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂的，除符合《兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）》相关要求外，还应当配备至少1名执业药师。