兰食药监〔2015〕118号

 

各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局：

为进一步规范药品生产行为，消除安全隐患，切实保证药品生产质量安全，市局决定组织开展2015年药品GMP跟踪检查工作。现将有关事项通知如下：

一、跟踪检查范围

全市持有《药品GMP证书》的药品生产企业。药用辅料生产企业《药用辅料生产质量管理规范》执行情况以及医疗机构制剂配制单位《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行情况检查参照本通知执行。

二、跟踪检查工作安排

（一）跟踪检查分工：市食品药品稽查局负责对全市原料药、制剂药品生产企业实施跟踪检查以及省市级医疗机构制剂配制单位《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行情况进行检查；各县、区局负责对其辖区内的中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制单位进行跟踪检查。

（二）跟踪检查时间安排：从2015年6月开始至2015年9月20日结束。

（三）跟踪检查人员安排：跟踪检查组由3人组成，实行组长负责制，按照跟踪检查内容及检查人员特点明确人员分工。检查组人员应抽调熟悉药品生产配制监管人员参加，必要时可邀请省内相关专家、GMP检查员。市局药品生产监管处应派员参加跟踪检查工作。

三、跟踪检查内容及重点

（一）上次认证（含跟踪检查）不合格项目、省局对药品制剂生产企业质量控制实验室现场技术指导发现存在问题的整改情况以及日常检查发现违法违规行为的整改情况。

（二）企业关键人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人）的变动、变更备案情况。

（三）关键设备、设施、仓储条件、检测仪器、厂房布局等重大变更情况。

（四）所有在产品种的原辅料来源合法性、供应商审计情况，物料接收检验和贮存情况（包括原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品及特殊管理的物料和产品）及物料管理相关制度和规程执行情况。

（五）企业按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验情况，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理等情况；中药前处理投料、工艺、存储、使用等情况；工艺验证数据和批记录内容是否真实完整，字迹清晰、具有可追溯性；企业药品质量风险管控情况。

（六）质量标准执行情况；检验用仪器的配备情况及检验方法的执行情况；产品检验放行情况；委托检验执行情况。

（七）委托生产或接受委托生产情况，包括接受境外制药厂商委托加工药品情况。

（八）原料药、制剂生产企业，应按照2010版GMP及其中药制剂、非无菌药品、取样等相关附录组织检查。中药饮片生产企业，按照2010版GMP及其中药饮片等附录组织检查；医用氧生产企业，按照2010版GMP及其医用氧等附录组织检查；药用辅料生产企业应按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查；医疗机构制剂配制单位按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制现场检查。

四、跟踪检查要求

（一）各单位要高度重视，认真组织开展药品GMP跟踪检查工作。要将跟踪检查与药品安全风险排查、药品生产质量监管、中药材中药饮片等专项整治以及监督抽验工作结合起来，加强领导，精心组织，确保检查工作收到实效。

（二）药品GMP现场跟踪检查方案由各单位针对不同类型企业分别制定。要以开展跟踪检查为契机，进一步强化企业质量安全和风险管理意识，督促企业全面提高生产质量管理水平。

（三）跟踪检查组要按照本通知要求突出重点认真检查，对本通知明确的8项检查内容逐条进行阐述，跟踪检查现场评定依照国家总局印发的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，严谨标准，统一尺度，对药品生产质量安全风险进行全面评估，准确、完整、如实撰写检查报告，综合评判检查结论。企业存在缺陷描述要准确、具体，检查结论要态度明确。

（四）对检查发现存在缺陷项目较多的企业，应责令企业立即改正或停产限期改正。对发现的违法违规行为，要立案查处。对拒不整改或存在严重质量安全隐患的企业，要及时报告，依程序建议省局收回GMP证书或吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法查处。发现企业存在弄虚作假、隐瞒匿报相关情况等行为的，一律按照严重缺陷处理，同时应在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。重大问题及时报告市局。

（五）跟踪检查结束时，检查组应与被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报市局。

（六）要强化跟踪检查结果运用，督促企业及时整改存在问题，切实排查药品生产配制安全隐患，确保药品质量安全。各单位应于2015年9月30日前将跟踪检查情况及问题整改处理情况报市局药品生产监管处。

 

 

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2015年6月9日