为落实省、市政府关于推进简政放权放管结合优化服务“放改服”工作的相关要求，我局拟废止《兰州市药品零售企业开办标准》（2015年修订），并同时根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关要求，制定了《兰州市药品零售企业行政许可现场审查细则》，现向社会各界征求意见建议。

如有修改意见，请填写反馈意见表（附后），于2016年12月23日12:00前，以纸质（传真）或电子文档形式反馈我局药品流通监管处。

联系人：董珉            

邮　箱：24847327@qq.com

电　话（传真）：0931—8437126  　　

传　真：0931—8408979

附件：1. 《兰州市药品零售企业行政许可现场审查细则》反馈意见表；

 

 

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2016年12月15日

兰州市药品零售企业行政许可现场审查细则

本《细则》共29条，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关要求制定。兰州市内新开办的药品零售企业、连锁门店和申请换发、变更《药品经营许可证》的零售企业、连锁门店应当符合本《细则》的全部规定。

第一部分    机构与人员

第一条  药品零售企业、药品零售连锁门店应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专(兼)职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。

第二条 药品零售企业、药品零售连锁门店应按经营规模设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。

第三条 药品零售企业、药品零售连锁门店应配备与其经营规模相适应的从业人员，以满足企业经营需要，并配备符合法律法规规定的执业药师和药学专业技术人员（含药学服务助理）。

其中经营范围包含处方药非处方药：抗生素制剂、化学药制剂、中成药、中药材中药饮片、生物制品（除疫苗）中3种以上的企业，职工总数应不少于3人（连锁门店不包括法人）；经营品种少于500个的企业（申请核发《药品经营许可证》时一并申报经营品种目录），职工总数应不少于2人；经营乙类非处方药的零售企业从业人数不限,但从业人员中必须具有一名医学、药学、护理学、生物学、化学等相关专业的人员。

第四条  药品零售企业、药品零售连锁门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本《细则》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第五条 药品零售企业、药品零售连锁门店必须配备专业药学技术人员，并符合以下条件：

（一）药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

药品零售连锁企业门店负责人应当具备执业药师资格。

（二）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称（药士）。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级（中药士）以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

（三）药品零售企业、药品零售连锁门店除配备一名执业药师外，还应配备1名药学服务助理，该岗位人员可以是获得药学服务助理资格证书、获得从业药师资格证书或者具有药士以上职称的药学技术人员，该岗位人员在执业药师换休调休时指导顾客合理选购药品和提供安全用药咨询服务。

凡持有兰州市以外的从业药师执业资格证书的人员，一律不得在兰州市药品零售企业（连锁门店）担任药学服务助理岗位。

（四）专营中药材中药饮片的企业必须配备执业类别为中药学的执业药师；

（五）经营非处方药或甲类非处方药的零售企业应配备一名具有药士以上技术职称或者具有从业药师、执业药师资格的药学技术人员。此类企业可不配备药学服务助理。

 （六）配备的药学技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职，拥有数个药品经营企业的法定代表人不得在其所属药店担任除法定代表人外的其他岗位。

（七）所有从业人员必须是与企业确定劳动关系的在册人员。

第六条  药品零售企业、药品零售连锁门店应当对直接接触药品岗位的人员，在县级以上医疗机构进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第七条  药品零售企业、药品零售连锁门店应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第八条  销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的企业，应指定专（兼）职人员管理，并掌握相关法律法规和专业知识。

第九条  在营业场所内，工作人员应着整洁、卫生的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或者药学专业技术职称。

 

第二部分    设施与设备

 

第十条  用于开办药品零售企业、药品零售连锁门店的场所应为商业用途，违法或临时建筑不得用于开办药品零售企业。

第十一条 药品零售企业、药品零售连锁门店的经营场所必须与其经营规模相适应，具体要求如下：

1.经营范围为处方药非处方药：抗生素制剂、化学药制剂、中成药、中药材中药饮片、生物制品（除疫苗）的药店，经营场所使用面积不得少于110平方米。

2. 经营范围为处方药非处方药：抗生素制剂、化学药制剂、中成药、中药材中药饮片的药店，经营场所使用面积不得少于100平方米。

3. 经营范围为处方药非处方药：抗生素制剂、化学药制剂、中成药的药店，经营场所使用面积不得少于80平方米。

4. 经营范围为非处方药：化学药制剂、中成药的药店，经营场所使用面积不得少于60平方米。

5.专营抗生素制剂、化学药制剂、中成药、中药材中药饮片、生物制品（除疫苗）中任意一个种类的药店，经营场所使用面积不得少于40平方米（若不能对经营的药品按相关规定陈列，必须按照实际情况增加经营场所面积）；

6. 经营品种少于500个的药店（申请核发《药品经营许可证》时必须申报经营品种目录），经营场所使用面积不得少于40平方米；

7.经营乙类非处方药的药店，必须能够保证经营的药品按规定陈列。

第十二条  经营医疗器械、保健食品、消毒产品和特殊用途化妆品，必须与药品分开陈列（有明显的分隔标识），设置独立区域或专柜存放且专柜不得设置在药店中心区或门口，有明显的标识和警示语，该区域或专柜面积不得超过药品零售企业营业场所总面积的20%。    

第十三条  药品零售企业、药品零售连锁门店经营药品和本标准第十二条规定的产品以外的其他产品时，放置上述产品区域应单独设置，并与药品经营区域有效隔离。（该区域使用面积不包含在药品经营区域面积内）

药店可以设置积分兑换产品专区，该区域不得设置在药店醒目位置，使用面积不得超过5平方米，并设置醒目标识。

第十四条  在超市或商场内设置的药品零售企业、药品零售连锁门店，必须有明确的区域划分，其温控设备能满足药品存放要求。营业场所面积计算以明确的区域划分为界限（按柜台外通道1.5米内计算，柜台外通道不足1.5米时从柜台算起）。

第十五条  药品零售企业、药品零售连锁门店营业场所还应满足以下条件：

（1）药店应当设置存放私人物品及工作服的区域，该区域必须满足所有从业人员正常使用。

（2）药店可根据经营规模选择是否设立仓库，且营业场所、仓库、办公生活等区域应有效隔离，库房地址与营业场所同址，生活区域应当与药品陈列区域有效隔离，营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁，周边环境整洁、无污染物。

（3）储存中药饮片应当设立与经营规模相适应的专用库房（区）。

（4）药店未设置库房时，应在营业场所内设置不合格药品存放区和退货区。

（5）在药品储存、陈列等区域内，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

 

第十六条  营业场所应当有以下营业设备：

（1）符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止污染。

（2）监测、调控温度的设备；

（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（4）经营冷藏药品的，有与经营品种数量相适应的专用冷藏设备；

（5）药品拆零销售所需的调配工具、符合要求的包装用品；

（6）经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第十七条  药品零售企业、药品零售连锁门店必须配备计算机和药品经营质量管理软件，能登陆互联网，并具有接受药监部门远程电子监管的条件。

连锁门店还应另外配备与连锁总部连通的局域网。

第十八条  药品零售企业、药品零售连锁门店应有专门人员管理计算机操作系统，熟练掌握和使用操作系统，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。同时，企业还应当配备单独的储存介质，将电子记录数据以安全、可靠的方式按日备份，保证数据至少保存五年。

第十九条  药品零售企业、药品零售连锁门店应当配置保持药品与地面之间有一定距离的设备和药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备。

第二十条  处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。如：

处方药：凭执业医师处方销售、购买和使用！ 

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

保健食品不能替代药品！

含麻黄碱复方制剂凭身份证购买，单次不得超过2个最小包装。

第二十一条  药品零售企业、药品零售连锁门店设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第二十二条  仓库应当有以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（3）有效监测和调控温湿度的设备；

（4）符合储存作业要求的照明设备；

（5）验收专用场所；

（6）不合格药品专用存放场所；

（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的药品专用冷藏设备。

 

第三部分   制度与管理

 

第二十三条  药品零售企业应根据经营实际制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度。药品零售连锁门店的制度由总部统一制定。内容包括：

（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（2）供货单位和采购品种的审核；

（3）处方药销售的管理；

（4）药品拆零的管理；

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（6）记录和凭证的管理；

（7）收集和查询质量信息的管理；

（8）质量事故、质量投诉的管理；

（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（10）药品有效期的管理；

（11）不合格药品、药品销毁的管理；

（12）环境卫生、人员健康的规定；

（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（14）人员培训及考核的规定；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）计算机系统的管理；

（17）执行药品电子监管的规定；

（18）其他应当规定的内容。

第二十四条  药品零售企业应当制定药品零售操作规程，药品零售连锁门店的操作规程由总部统一制定，内容包括包括：

（1）药品采购、验收、销售；

（2）处方审核、调配、核对；

（3）中药饮片处方审核、调配、核对；

（4）药品拆零销售；

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（6）营业场所药品陈列及检查；

（7）营业场所冷藏药品的存放；

（8）计算机系统的操作和管理；

（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

 第二十五条  药品的陈列应当符合以下要求：

（1）按剂型或用途分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（5）外用药与其他药品分开摆放；

（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，说明书中明确提出有保存温度限制的药品要存放在具有温度调控设备的相应区域，并按规定对温度进行监测和记录，保证存放温度符合要求；

（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变

质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

第二十六条  药品零售企业、药品零售连锁门店应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第二十七条  药品零售企业、药品零售连锁门店应在营业店堂内的醒目位置统一设置公示区，公示相关许可证照信息、药学服务人员信息、服务公约、监督电话、药店平面布局图、顾客意见簿等内容。

第二十八条   药品零售企业、药品零售连锁门店应按规定至少建立以下药品质量管理的相关记录。内容包括：

（1）药品购进验收记录；

（2）药品养护记录；

（3）药品质量查询、投诉记录；

（4）不合格药品报损、销毁记录；

（5）药品退货记录；

（6）营业场所（库房）温、湿度记录；

（7）质量事故报告记录；

（8）计量器具使用、检定记录；

（9）药品不良反应报告记录；

（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（11）中药饮片装斗复核记录；

（12）药品拆零销售记录；

（13）处方药调配销售记录；

（14）含麻黄碱类复方制剂专用账册及销售记录等。

第二十九条  药品零售企业、药品零售连锁门店应按规定建立以下档案(表格)。内容包括：

（1）员工健康档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）设施设备档案；

（7）首营企业审批表；

（8）首营品种审批表

（19）不合格药品报损审批表；

（10）药品质量信息汇总表

验收标准共29条。现场检查时，逐条作出肯定或否定的评定。全部符合本标准的，为合格；有不合格项的，为不合格。