兰食药监〔2016〕17号

各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局、市食品药品检验所:

为进一步做好药品抽验工作，保障公众用药安全有效，根据《甘肃省食品药品监督管理局关于做好2016年药品抽验工作暨下达2016年第一期药品抽验计划的通知》（甘食药监发〔2016〕35号）要求，结合我市实际，现将2016年全市药品抽验工作有关事宜通知如下：

一、工作目标

按照全省2016年药品抽验工作总体要求，按时有序完成我市药品生产企业生产的基本药物（含国家基本药物及甘肃省增补品种，下同）全品种覆盖抽验任务；完成省局指定的流通环节基本药物和非基本药物重点监管品种以及中药材中药饮片的监督抽验工作。并结合监管中凸显问题，做好对重点区域、重点环节、重点品种的日常靶向抽验工作。通过监检结合，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，保证药品质量安全。

二、具体任务

（一）基本药物生产环节全品种覆盖抽验

由市食品药品稽查局负责对我市药品生产企业生产的基本药物实施全品种覆盖抽验，样品交由市食品药品检验所检验。以上年度抽样截至时间做为本年度的开始时间，对以往出现过不符合标准规定药品的企业在加强监管的同时，要对其以往生产过经检验不符合标准规定的品种予以逐批抽检。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明，市食品药品稽查局和市局药品生产监管处现场核实并签注意见，由市局药品流通监管处上报省局。对在生产企业未抽到的品种，应在流通使用环节进行补充抽样。

（二）基本药物流通使用环节抽验

由各县区局和市食品药品稽查局负责完成药品流通使用环节基本药物监督抽样工作。市局根据省局的抽样要求，每季度指定辖区局抽取样品，每个品种抽取5个批次。各辖区局抽取样品后，在2个工作日内送达市食品药品检验所，由市食品药品检验所邮寄至指定的承检单位。各辖区在抽样时要核对药品来源等信息，做好样品确认工作。

（三）中药材中药饮片监督抽验

由各县区局和市食品药品稽查局负责完成中药材中药饮片监督抽样工作。市局根据省局的抽样要求，每季度指定辖区局抽取样品，每个品种抽取5批次，生产、流通和使用单位的抽检比例为1：2：2（被抽样单位中至少含1家零售单体药店、1家乡镇及以下医疗机构（含个体诊所））。各辖区抽取样品后，在2个工作日内及时送达市食品药品检验所，由市食品药品检验所邮寄至指定的承检单位。

（四）高风险品种及非基药监督抽验

按照省局要求，今年继续对流通环节临床用量大、风险高、不良反应较多的抗生素、中药注射剂及非基本药物进行监督抽验。市局每季度指定县区局和市食品药品稽查局按照省局指定的品种分别抽样，每个品种抽取3个不同批次。抽样时要严格按照药品储存条件抽取和存放，并在2个工作日内将样品送达省药品检验研究院（联系人：贺军权，联系电话：0931-7822976）。

（五）日常监督抽验

市局定期根据我市药品市场质量监督情况及省局发布的重点监管品种名单，筛选重点抽验品种。各县区局和市食品药品稽查局还应结合各自监管实际，主动开展辖区日常监督抽验工作，要特别加大对城乡结合部、乡镇卫生院（室）、个体诊所、零售药店及农村药店的靶向抽验；重点以国家总局和外省局质量公告中不符合质量标准药品，有特殊储存要求的药品，中药注射剂、生物制品等高风险药品，易发生不良反应的药品，同类品种中价格较低的品种，发布违法广告的药品进行监督抽验。同时要加大我市药品生产企业原辅料和医疗机构制剂配制单位的医院制剂抽验力度。各单位在抽验时，要合理掌握化学药、抗生素、中成药等制剂品种在总抽验数量中所占的比例（不得低于总批次的20%）。

三、抽验时间安排

按照省局抽验工作要求，药品生产企业全品种覆盖抽验工作起止日期为2015年7月21日至2016年7月20日，市食品药品稽查局应在2016年10月20日前上报抽验情况及检验结果。其余的药品抽验工作由各县区局和市食品药品稽查局及时完成并在2016年10月20日前上报。

四、工作要求

1.药品抽验工作牵涉面广，跨度时间长，需要全市食品药品监督管理部门通力协作，相互配合。各县区食品药品监督管理局、市食品药品稽查局和市食品药品检验所要高度重视药品抽验工作，明确专门领导负责，指定专人承担具体任务，确保全年药品抽验工作顺利完成。各单位于2月29日前上报负责药品抽验工作的领导和工作人员名单。

2.各县区局、市食品药品稽查局要按照市局《关于2015年药品抽验工作指导意见》（兰食药监〔2015〕8号）的要求开展抽样工作。在送样前必须将抽样数据录入“省局药品抽验管理信息系统”。市食品药品检验所在收样时，要核对数据录入是否正确，对未录入数据或录入数据错误的样品，要拒绝收样。

3.市食品药品检验所在收取样品后，要准确核对抽样凭证与样品是否相符，而后进行检验或将药品邮寄至承检单位，要做到随收随检随报告。在检验过程中，要按照法定标准对承检品种进行全项检验，有补充方法的按补充方法进行全部项目的检验，发现可能有违法违规行为以及质量隐患问题的，检验机构或人员不得擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等工作，应立即报告市局。完成检验后，必须在2个工作日内将检验结果数据录入“甘肃省药品抽验信息管理系统”，并及时向被抽样单位所在市州局寄送检验报告：检验结果符合规定的，向被抽样单位所在市州局寄送2份报告书。对于基本药物检验结果不符合规定的，必须在报告签发后3个工作日内，向省局药品化妆品流通监管处寄送2份不合格报告，同时向被抽样单位所在市州局寄送3份不合格报告（生产企业全品种覆盖抽验报告直接送达市食品药品稽查局）；对于中药材中药饮片检验结果不符合规定的，必须在报告签发后3个工作日内，向被抽样单位所在市州局寄送5份不合格报告。市食品药品检验所在按照法定标准及补充检验标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《2016年药品抽验工作总结分析报告提纲》的要求，撰写质量分析报告。质量分析报告于2016年11月10日前报市局及省药品检验研究院。

4.市局在收到检验报告后，应及时将检验报告送达各县区局和市食品药品稽查局（不合格检验报告应在3个工作日内送达）。各县区局和市食品药品稽查局收到检验报告后，要在2个工作日内将检验报告书送达被抽样单位，被抽样单位对检验结果有异议的，经辖区监管单位批准后，可向省药品检验研究院提出复检申请。对检验结果没有异议的，各县区局和市食品药品稽查局要立即对经营使用不合格药品的企业依法查处，并在5个工作日内向上游企业所在地食品药品监管部门发函协查。各县区局和市食品药品稽查局收到其他省市县区发来的不合格药品协查函后，必须在2周内完成调查并回函，同时依法对生产销售不合格药品的企业进行查处。各单位应在每月10日前将不合格药品的查处情况上报市局。

5.各县区局和市食品药品稽查局在抽样时要按照各承检单位提供的检验量抽取样品（随每期抽检通知下发），并附药品说明书。要保证抽取的样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品，要兼顾到不同环节和不同企业，避免在同一环节和企业集中抽样。全年监督抽验范围必须覆盖辖区所有乡镇街道。

6.市食品药品检验所要保证全部检验工作在最后一批样品收取之日起1个月内完成。各县区局和市食品药品稽查局必须在11月5日前将2016年药品抽验工作总结分析报告报送市局。市局将把各辖区局药品抽验信息数据的统计报送、信息系统应用、药品抽验工作总结分析报告上报等工作情况作为药品监管年终考核的重要内容。

7.市食品药品稽查局在完成抽验任务时，应优先在监管单位内抽取样品，对抽不到或抽不全的样品可在全市范围内随机抽取。各县区局如有抽不到或抽不全的样品，应在每期抽验要求规定的时间内上报市局。若发现该县区内有应抽品种，而县区局未抽验的，将纳入年终考核中药品抽样任务的扣分项。

五、抽验经费

1.各县区局和市食品药品稽查局要结合本辖区实际，积极争取地方政府支持，落实药品监督抽验专项经费，保证药品抽验工作的顺利进行。

2. 省局计划抽验中补助的经费，由市局根据各单位抽样情况统一分配，各单位要按照相关要求和财务管理规定，专款专用，不得挪作他用。

3.市局将对各单位药品抽验经费的落实和使用情况作为年终考核的重要依据向地方政府通报。

联系人：市局药品流通监管处  董珉 

联系电话：0931-8437126

电子邮箱：24847327@qq.com

 

附件：1.药品抽验实施部门和联系人情况表

2.2016年兰州市不合格药品查处情况统计表

3.基本药物抽验及查处情况汇总表

4.药品抽验情况汇总表（含成药及中药饮片）

5.2016年药品抽验工作总结分析报告提纲

6.2016年兰州市第一期药品抽验计划