各县区食药监管局、卫计局（卫生局），市食品药品稽查局，市卫计委卫生监督所：

为进一步加强对疫苗、生物制品等冷链管理药品的监管，按照国家食品药品监督管理总局 “疫苗整治电视电话会”精神和甘肃省食品药品监督管理局《关于开展疫苗等冷链管理药品专项整治的通知》（甘食药监发〔2016〕78号）要求，在前期对山东省食药监局发布的关于庞某等非法经营疫苗案有关线索排查的基础上，市食品药品监督管理局、市卫生和计划生育委员会决定开展全市疫苗等冷链管理药品专项整治工作，现将《开展疫苗等冷链管理药品专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，抓好组织实施。工作中如有问题，请及时沟通。

联系人：

市食药监管局：任慧  电话 8437126，18809313959

市卫生计生委：王强  电话 8440208，13919006195

 

 

bet365.com官网、兰州市卫生和计划生育委员会

2016年3月22日

 

疫苗等冷链管理药品专项整治工作方案

 

根据甘肃省食品药品监督管理局《关于开展疫苗等冷链管理药品专项整治的通知》要求，结合兰州实际，制定本工作方案。

一、总体目标

为进一步规范药品市场秩序，落实药品安全主体责任，通过疫苗、生物制品等冷链管理药品专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。通过企业全面自查自纠，主动排查问题线索，主动开展风险排查，消除冷链药品的购销存运关键环节质量安全隐患；通过对所有疫苗、生物制品等冷链管理药品生产经营使用环节及疾控机构、接种单位等进行全面细致的卷地毯式排查和监管督查，强化高风险品种的市场监管，确保公众用药安全。

二、检查重点　　

（一）药品生产环节

市食品药品稽查局要加强疫苗生产企业监督检查，督促企业加强疫苗菌毒种的管理，生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放。加强HIV、乙肝病毒等高危病原体的安全操作。加强生产全过程控制检查，督促企业严格按照GMP标准生产疫苗，强化企业药品质量安全责任意识，落实批签发管理制度，要依据国家局关于疫苗批签发现场抽样的相关规定，强化对疫苗的抽验工作，确保疫苗批签发抽验样品的真实性和代表性。同时要督促企业加强对下游购货单位资质审核，完善审核程序，完善冷链交接记录和购销记录，绝不允将产品销售给无资质单位和个人，按照政府采购合同的约定，除省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构，不得向其他单位或者个人供应第一类疫苗。要确保在库药品储存和运输环节质量安全。

（二）药品经营环节

市食品药品稽查局要结合正在进行的疫苗经营企业专项检查行动，尤其要加大对涉案疫苗的排查力度，认真核实儿童用脑膜炎、水痘、脊髓灰质炎以及成人用流感、狂犬疫苗、甲肝等涉案疫苗的购销存运关键环节，要对11家疫苗经营企业实施“全程无缝监管”，仔细检查购进和销售渠道合法性和品种合法性，认真核实生物制品批签发合格证，要对冷链储存运输的在库在途温度调取相关数据进行比对核实，对连续冷链数据要核对每个冷链段的数据采集和冷链段之间的数据关联，每季度至少要按照新版GSP要求全面检查一次。要严厉整治流通环节未经许可擅自经营疫苗、生物制品等冷链管理药品；严厉查处不具备药品冷藏设施设备和运输条件经营冷链管理药品等违法违规行为，严厉打击非法渠道购销或购销假劣疫苗、生物制品等药品的违法案件，严惩编造、篡改冷链储存、运输温湿度监测数据的行为；要监督企业落实冷链管理药品的购销、存储及运输等关键环节的质量管理制度。

（三）药品使用环节

各县区食药监管局、卫计局（卫生局），市食品药品稽查局，市卫计委卫生监督所要加大对疾病预防控制机构和疫苗接种单位对疫苗的购进渠道合法性及储存、运输条件的检查力度，认真核对加盖企业印章的生物制品批签发合格证，进口疫苗要检查加盖企业印章《进口药品通关单》复印件，要追溯疾控机构和疫苗接种单位对供货单位及品种合法资质的留存备查情况，要督促相关单位建立真实完整的购进、验收、储存、分发、供应等记录，对从无生产经营资质企业及个人购进疫苗的，不按规定储存、运输、使用疫苗的，使用过期疫苗的违法违规行为，在职责范围内进行严厉查处。

三、工作职责

（一）各县区食药局和市食品药品稽查局要按照事权划分，加强对全市具有生物制品经营范围的114家（包括11家疫苗经营企业）药品批发企业和543家药品零售（含连锁）企业进行全面检查，严把药品购销渠道和运输储存关键环节，对不具备经营疫苗、生物制品的设施设备条件和人员管理要求的及时上报市局核减经营范围或呈报省局。

（二）各县区食品药品监督管理局、卫生计生局（卫生局）要按照各自职责，对辖区内疾控机构和全市各疫苗接种单位开展检查，对不符合疫苗预防接种条件的，取消其疫苗预防接种资格。食药监部门检查中发现非法渠道购进、不按条件储存疫苗、使用过期疫苗等违法违规行为，应同时向同级卫生主管部门通报。

（三）食药部门对查实医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗的，应当及时通报同级卫生计生部门，卫生计生部门应当配合食品药品监管部门迅速查明疫苗最终去向及使用情况，要做好风险评估并采取相应措施，切实保护公众健康。

四、工作安排

（一）自查自纠工作。各相关单位要督促辖区疫苗、生物制品等冷链管理药品生产经营企业及疾控机构、预防接种单位开展自查自纠工作，认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的，应在2016年3月25日前主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。向个人销售疫苗的，应报告销售的品种、数量、标示生产企业名称、批号、销售去向、销售时间等；从非法渠道购入疫苗的，应报告来源以及购入疫苗的品种、数量、标示生产企业名称、批号、购入时间等；已经使用或继续销售的，还应报告使用或销售的详细情况。

（二）集中整治工作。各单位要充分发挥联动机制，对辖内监管企业进行现场检查和监督抽验，认真开展问题疫苗线索的核查，认真开展冷链药品购销渠道、品种合法性以及储存运输全程冷链管理的关键环节，发现问题立即督促整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到实处，发现违法违规行为的，要以“四个最严”标准，依法严厉查处。

五、工作要求

（一）强化组织领导。市上成立由市食药局局长杨继良任组长，市食药监局副局长赵伟、市卫生计生局副局长郝明任副组长，各相关单位、部门负责人为成员的联合工作组，共同商议和安排部署专项整治工作，共同做好非法经营疫苗案件涉案产品处置和案件查办工作。联合工作组办公室设在市食药局药化流通监管处。

（二）狠抓工作落实。要分解细化各阶段的工作重点和具体要求，加强部门间团结协调，形成监管合力，对全市疫苗生产企业、具有生物制品经营范围（含疫苗企业）的药品批发企业、经营生物制品的零售药店、疫苗接种单位进行全覆盖检查，不流盲点、不流死角，避免走过场、搞形式。

（三）加大查处力度。对现场检查中发现的违法违规案件要深查细究，对问题品种必须及时控制，查清来源流向，加强行政执法与刑事司法的衔接。对专项检查中发现的问题，要严格按照有关法律法规从严从速予以查处，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。对违法违规企业在媒体予以公开曝光。

（四）建立长效机制。要对辖区疫苗、生物制品等药品生产经营企业和使用单位在冷链药品管理关键环节的质量风险进行评估和分析，梳理归纳疫苗、生物制品等冷链药品在监管部门和企业自律上存在的药品质量安全隐患和风险点，完善风险防控机制和痕迹化监管措施，使监管工作制度化、规范化、程序化、常态化。

（五）畅通信息传递。各监管单位负责人要保持24小时电话畅通，问题疫苗排查工作实施日报制，各县区食药监管局、市食品药品稽查局必须每天上午9:30之前，对前一天检查处理情况汇总报告，并对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行认真总结，于2016年9月30日前汇总上报，市食药局信息收集、报送统一由市局药品流通监管处（电子版发至24847327QQ邮箱）负责。食药、卫生应加强信息沟通，及时通报有关情况。