兰食药监〔2016〕57号

各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局：

现将《bet365.com官网2016年医疗器械监管重点工作安排》印发你们，请结合实际，认真遵照执行。

 

 

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2016年4月18日

 

bet365.com官网2016年医疗器械监管重点工作安排

 

一、工作目标

以确保医疗器械质量安全有效为目标，紧紧围绕“站稳为民监管立场，筑牢安全保障底线”这一核心宗旨，以问题为导向，切实强化监管措施和手段，防控各类安全风险隐患；加强法规培训，强化企业主体责任意识，落实监管责任；深入开展专项监督检查和日常监管，规范生产、经营、使用行为；探索科学监管长效机制，完善医疗器械质量信用评价体系，提升医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。

二、工作任务

（一）以推进分类分级管理为抓手，落实医疗器械日常监督检查职责。一是根据省局医疗器械重点监管生产企业目录，结合我市实际，确定《兰州市医疗器械重点监管生产企业目录》(见附件1)。二是根据医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，确定《兰州市医疗器械重点监管单位和重点监管产品目录》（见附件2）。各单位对照重点监管目录，结合工作实际，确定本辖区监管重点，加强日常监督检查，落实监管职责。

（二）以高风险产品和热点问题产品监管为重点，落实《医疗器械生产质量管理规范》。一是以无菌和植入性医疗器械为监管重点，加强对原辅料购进、生产过程控制、质量检验等关键环节、关键过程、关键工序的监督检查，对照国家局、省局飞行检查中发现的问题，督促企业整改落实，推进《医疗器械生产质量管理规范》的落实。二是以定制式义齿为整治重点，重点加强原材料采购验收、牙模接收管理、生产、返工、检验、清洗消毒、交付使用、售后服务、不良事件监测等环节的监督检查，督促引导企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范；完善市场退出机制，对整改后仍不符合质量管理规范的依法上报注销。三是推进重离子注册上市，成立重离子项目专项检查组，及时跟进安装进度，推动我市医疗器械产业发展。

（三）以重点监管品种为切入点，落实《医疗器械经营质量管理规范》。一是落实审批制度改革，规范行政审批程序，对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，梳理第三类医疗器械经营许可标准，严格审查标准,严肃纪律责任，切实把好行政许可审批关。二是加强日常监督检查，以无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、“美瞳”、避孕套等重点监管品种以及公众关注度高的理疗类产品为监管重点，加强采购验收、储存、运输、销售、售后服务等环节的监督检查，落实企业质量管理主体责任。三是开展第二类医疗器械经营备案企业核查，各单位及时对照第二类备案企业数据库，开展监督检查，规范二类备案企业经营行为。

（四）以规范使用管理行为为着力点，推进《医疗器械使用质量监督管理办法》落实。加强医疗器械使用监督管理，重点检查质量管理机构、人员设置，质量管理制度建设、采购、验收、使用记录，质量追溯、储存保管等重点环节监管，植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、定制式义齿购进验收、使用记录规范，产品可追溯，体外诊断试剂购进渠道合法，验收记录完整，冷链运输记录完整，储存养护符合规定，在用大型医疗器械维护、使用记录完整，并逐台建档。

（五）以开展专项治理为突破口，规范医疗器械市场秩序。一是开展定制式义齿专项治理，严厉打击无证生产、生产、使用无注册证产品、使用未经注册原材料进行生产、无生产和检验记录、无销售记录等违法违规行为，以端窝点、办大案来震慑违法违规行为。二是开展医疗器械经营企业专项治理，加大市场、车站、宾馆、学校周边、住宅小区等区域排查，严厉打击未经许可备案经营二、三类医疗器械产品、擅自变更、擅自设立库房、运输、贮存不符合要求、不符合经营质量管理规范要求进行经营等行为。三是开展医疗机构专项治理，严厉打击非法渠道购进、无购进验收和使用记录、不按规定进行储存、维护保养、使用未依法注册、过期、失效产品等行为。

（六）以提升风险防控为落脚点，强化质量监督抽验和不良事件监测调查工作。一是以发现问题产品，提高抽验靶向性为目标，全面完成国家总局、省局抽验任务。二是结合日常监督检查，继续探索开展监督抽验，加大对问题较多、使用量大面广的避孕套、体外诊断试剂等产品的抽验力度，提升产品质量风险防控能力。三是强化不良事件监测，以医疗机构为上报主体，畅通渠道，拓展用户，指导群众合理用械。

（七）以推进法制建设和治理能力建设为目标，强化法规宣传培训。一是加强监管队伍能力建设，综合运用法规标准集中培训、日常监管实践、交流检查等多种方式提升综合监管素质，实现监管工作由一般向精细、由表面向纵深、风险防控由点向面的转变，全面提升医疗器械安全监管能力；二是加强对医疗器械检查员法律法规和专业技能培训，增强检查员严格按照标准现场检查的实践能力，提升检查结果的可靠性和对企业的技术指导水平；三是通过企业互讲互学、集中培训、现场观摩、以老带新等形式，全面提升企业质量风险管控能力和企业从业人员专业技能和责任意识，提高企业质量安全管理水平。

三、工作要求

（一）制定年度工作计划，落实各项工作任务。各单位要按照本计划，结合本辖区工作实际，制定切实可行的年度工作计划，明确职责要求，合理安排全年各项监管工作任务，做到工作有部署、有检查、有记录、有总结，全面落实各项工作任务。

（二）加强日常监督检查，落实监管职责。各单位对照《2016年兰州市医疗器械安全监管工作要点》（见附件3），加强日常监督检查，第二、三类医疗器械生产企业、市级以上使用单位每季度监督检查一次，第二、三类医疗器械生产企业日常监管由县区食品药品监管部门承担，不得下放监管所；第三类医疗器械经营企业、市级以下使用单位每年日常监督检查不少于一次；开展第二类医疗器械经营备案核查，各单位及时登录省局行政许可审批系统，对仅持有第二类医疗器械经营备案凭证的企业在备案后三个月内完成现场核查。

（三）加大查处力度，有效震慑违法者。各单位要通过日常监管与专项治理相结合，行政监管与刑事处罚相结合等手段，切实加大监督检查力度，依法严厉查处生产、经营企业和使用单位的违法违规行为，要始终保持对医疗器械市场高压严打态势，对违法者形成有效震慑。

（四）加强舆论宣传，推进社会共治。各单位要结合本辖区实际，采取多种形式，组织开展法规培训和科普知识宣传，提高依法行政能力，正确引导社会舆论和社会关注；结合实际，加强与卫计委、工商、公安等部门联动，形成监管合力，营造社会共治的良好氛围。

（五）加强信息报送和工作情况通报。各单位要按照工作要求做好总结和各类报表上报，分别于5月10日、11月10日前上报工作总结和《兰州市医疗器械安全监管工作报表》（见附件4），市局将定期通报医疗器械监督检查、立案查处和督查等情况，推动各项工作有序推进。

 

附件：1.兰州市医疗器械重点监管生产企业目录

      2.兰州市医疗器械重点监管单位和重点监管产品目录

3.2016年兰州市医疗器械安全监管工作计划

4.兰州市医疗器械安全监管工作报表