兰食药监〔2016〕58号

各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局：

现将《甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械定制式义齿生产和使用监督管理的通知》（甘食药监发〔2016〕105号）转发你们，请遵照执行，并做好以下工作：

一、组织开展定制式义齿使用单位专项检查。各县区局要按照省局通知要求，结合本地监管实际，组织开展定制式义齿使用单位检查，重点解决资质索取不完整、购进验收、使用记录不规范、牙科设备、耗材管理不规范等问题，严厉打击使用未经注册产品行为，规范定制式义齿使用行为。

二、组织开展定制式义齿生产企业专项检查。相关县区局要按照省局通知要求，对照省局2015年生产企业监督检查情况通报组织开展定制式义齿生产企业检查，切实解决质量管理体系不健全，原材料管理不规范，生产加工、检验记录不完整等问题，对存在质量管理和安全生产隐患的，要责令停产整顿，按要求通报相关部门。

三、做好信息报关工作。各县区局要及时上报定制式义齿专项检查情况，各相关县区局要于2016年4月28日前上报省局2015年生产企业监督检查情况通报整改报告和定制式义齿监督检查情况汇总表（见附件）。

附件：定制式义齿监督检查情况汇总表

原文链接：甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械定制式义齿生产和使用监督管理的通知

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2016年4月18日