各县区食品药品监督管理局，市局各直属事业单位：

现将《2016年药品监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真抓好贯彻实施。

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2016年4月1日

2016年药品监管工作要点

2016年兰州市药品监管工作总体思路是：认真贯彻落实2016年全省药品监督管理工作会议精神，以保障药品安全有效为主线，坚持问题导向，加强药品安全风险防控，加大日常监管和专项整治力度，统筹发挥监督检查、质量检验和安全评价合力，注重舆论引导，强化部门协作，确保公众用药安全。

一、加强分级分类管理。按照省市局事权划分意见通知，认真分析监管任务，合理配置监管资源，明确监管职责。市县乡监管重点要有所侧重，市局在对全市药品市场认真分析的基础上指导、督促县区监管工作并对全市高风险企业实施日常监管；县区要安排好、开展好本辖区药品监管工作，并对辖区药品生产企业、医疗机构制剂配制单位、药品批发企业等风险较高企业实施日常监管，突出重点，以点带面，重点解决产品质量不合格、走票过票、非法渠道购销、擅自变更许可条件等相对隐蔽的违法违规行为；乡镇监管所要发挥地域优势，做好面上的清查以及过期药品、不按条件储存、药师不在岗销售处方药、购进验收及含麻制剂登记不规范等查处和督促整改工作，并按照县区统一安排做好其他工作。

二、深化风险防控工作。突出问题导向、紧盯风险防控，在药品生产企业实施风险防控清单外置化，督促企业在企业集中工作场所外置化公示企业风险防控清单，明确风险内容、整改措施、责任人、整改时限和标准要求，落实企业风险防控主体责任，并将风险防控情况按季度报告辖区监管部门，监管部门要认真分析评估企业整改情况，实施靶向监管，其他企业根据辖区监管实际逐步推进。辖区监管部门要汇总辖区药品日常监管、安全检测、监督抽检、稳定性考察等信息，全面排查风险隐患，对症施治，抓住抓重、抓早抓小，提升监管效力，坚决排除区域性、系统性风险。

三、加强培训教育工作。一是加强药品监管队伍能力建设，综合运用法规标准集中培训、日常监管实践、交流检查等多种方式提升综合监管素质，实现药品监管由一般向精细、由表面向纵深、风险防控由点向面的转变，全面提升药品安全监管能力；二是加强对GMP、GSP认证检查员法律法规和专业技能培训，增强检查员严格按照标准现场检查的实践能力，提升检查结果的可靠性和对企业的技术指导水平；三是通过企业互讲互学、集中培训、现场观摩、以老带新等形式，全面提升企业质量风险管控能力和企业从业人员专业技能和责任意识，提高全市涉药企业质量安全管理水平。

四、加大专项整治力度。针对药品质量安全突出问题和风险隐患，对中药提取物、医疗机构制剂、中药饮片、生物制品、疫苗、特殊药品、回收药品、过期药品等药品重点领域、关键环节、高风险企业和品种实施专项整治。一是继续开展中药材中药饮片专项整治，解决中药材中药饮片生产经营和使用过程中存在的私切滥制、染色增重、以次充好等突出问题；对屡次经营不合格饮片的经营企业，核减中药材中药饮片经营范围，对生产销售中药饮片假药的生产企业，核减相关品种生产范围，质量管理体系存在严重风险隐患的，责令停产停业，并建议省局收回相关资格。二是开展对医疗机构制剂的专项整治，解决医疗机构制剂配制过程中存在的不按处方工艺规程生产、质量控制等环节存在的一些突出问题；三是开展对中药提取物、生化药品、生物制品、疫苗、特殊药品等高风险品种的专项整治，打击生产环节“潜规则”，打击流通使用环节包括疾控中心冷链不规范、特药安全管理不到位、使用管理不规范等突出问题；四是开展企业违法违规购销药品专项整治，严惩通过非法回收、挂靠、走票等违法违规手段以及网络售药等方式将非法药品流入药品经营渠道的源头企业；五是开展流通终端过期药品的专项整治，对全市医疗机构、经营企业等所有药品流通使用终端进行全面、彻底的大排查、大整治，坚决防止过期药品继续使用。

五、全面提升药品生产质量控制能力。深化药品生产质量控制实验室规范化建设，开展中药饮片、医用氧等其他类别药品生产企业规范化质量控制实验室督促检查，推动医疗机构制剂室开展质量控制实验室规范化管理。全面落实生产企业正品标本室建设和物料取样留样管理制度。完善质量受权人管理制度，提升企业管理水平。加大中药饮片生产企业质量管理力度，贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法（试行）》，巩固中药饮片生产质量管理提升成果，深入推进中药饮片生产规范化、规模化发展，促进转型升级，提升企业管理水平和市场竞争力。切实将医疗机构制剂纳入药品监管，严格落实GPP认证检查制度；督促制剂室建立健全制剂配制质量管理体系，规范前处理和提取管理，严谨质量标准和配制工艺执行，严格制剂原辅料和成品检验管理，实现医疗机构制剂质量全程可追溯。

六、强化药品经营使用监督检查。加大对药品批发企业购销渠道合法性检查，严厉打击走票过票、非法渠道购销等违法违规行为，要不定期抽查辖区内企业执行新版GSP标准情况，对痕迹化监管后的缺陷项要督促企业限期整改并及时复查，对严重违规的上报市局。加大疫苗等高风险品种“全程无缝监管”的检查力度，严肃查处未经许可、违规购销或不符合新版GSP经营条件等违法违规行为，确保药品质量安全。要加强各级疾控中心药品购进使用质量管理情况监管，加强中药饮片、特殊药品、诊断试剂、疫苗、医用氧等重点品种以及临床科室用药监管，加大超诊疗范围销售使用药品规范力度，严厉打击使用过期药品、假劣药品、非法渠道购进药品以及不按规定条件储存药品等违法违规行为。

七、提升药品零售企业整体质量管理水平。加大对药店日常监管，要督促企业自觉按照新版GSP标准，严肃查处不按许可范围经营的企业，今年年底前必须完成对经营一年以上药品零售企业的信誉等级评定和公示工作，要以“零容忍”态度及时清理过期药品，决不允许过期药品陈列于柜台；要检查药师在岗履职情况，发挥指导患者合理用药作用；要督促药店做好便民查询设备的使用和维护工作；要高度重视网络销售药品的合法性审查，覆盖抽检品种；要防止和杜绝流通环节非法回收药品的违法违规行为；要对全市创建的200家“药品经营示范店”实施动态管理。

八、加大监督抽检力度，健全不良反应监测风险预警机制。促进监督检查和监督检验、安全监测的有机结合，加大监督抽验力度, 市食品药品稽查局和各县区局要按照市局监督抽检计划安排，结合市场监管情况，有计划、有目的的对药械生产、流通和使用环节药品进行靶向抽样，加大对中药饮片、生化药品、医疗机构制剂、质量不稳定品种、往年抽检不合格率较高品种以及公众关注度高的产品监督抽验力度，确保抽验过程规范，凭证记录详实，信息传递送达准确及时。对抽验发现的不合格产品要及时控制，追根溯源，依法查处，及时报告。市食品药品检验所要充分发挥科学的数据支撑功能，对出现问题多的品种和企业要及时反馈，以便市局确定重点抽验品种，及时调整监管重点。要督促辖区药械生产企业、经营企业、医疗机构完善机构、完善制度，加强药品不良反应和医疗器械不良事件主动监测和报告工作，兰州市食品药品安全监测和审评中心要提高监测的深度和广度，提高报告质量和信息分析利用水平，健全不良反应监测风险预警机制，有效发挥其在药械监管中的预警作用。

九、加大督导督查力度。针对全年重点工作任务以及市场监管情况适时开展督查督导，及时查处通报工作中存在的问题，推进各项工作有序开展。要加强市县工作沟通、加强部门联合执法、整合监管合力、统筹处罚措施，对监管责任不落实、存在较大药械安全风险隐患的地方，要同时通报当地县区人民政府，落实双通报制度。市局也将联合市卫计委对全市医疗机构疫苗、特殊药品以及其他药品、医疗器械管理情况、不良反应不良事件监测报告情况进行督查，督察结果进行通报。