各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局、各医疗机构：

为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，保障医疗器械使用安全有效，针对近期我市对医疗机构督查中发现的突出问题，现就加强医疗器械使用监督管理工作通知如下：

 一、增强法制意识，落实主体责任。各级食品药品监管部门要依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，落实医疗器械使用质量安全监管责任，切实加强医疗器械使用监督管理。医疗机构要加强《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯学习，强化医疗器械使用管理的法制意识、安全意识和责任意识，切实履行医疗器械使用质量安全管理的主体责任，确保医疗器械使用质量安全。

二、加强制度建设，规范使用管理。各医疗机构要配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员，实施医疗器械统一采购。建立并有效执行医疗器械进货查验、贮存、出入库、使用、检验、校准、保养、维护、维修等全过程质量管理制度。索取、查验购进医疗器械供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件并建档。进货查验记录至少应包括：产品名称、型号规格、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号（序列号）、灭菌批号、产品有效期、验收结论、验收人签名等，定制义齿还应记录牙位、主体材料名称、患者姓名。规范医疗器械仓储管理，按规定分区分类管理。

三、加强重点品种监督管理，确保产品质量安全。

（一）加强眼科用医疗器械监督管理。对人工晶体，重水、硅油等眼科用医疗器械要加强供货方资质和产品资质审核，严把产品质量关。同时，要加强医疗器械不良事件监测，开展供货方及产品风险评价，提高产品风险防控能力。

（二）加强无菌、植入性医疗器械监督管理。规范无菌医疗器械的贮存、养护、效期管理管理，确保产品质量安全。严格注射用透明质酸钠凝胶、骨科材料等植入性医疗器械产品资质审核、规范购进验收、使用记录，建立清晰、完整的追溯链条，使用产品100%可追溯。

（三）加强大型医疗器械监督管理。对使用期限长的大型医疗器械，要逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况，发现存在性能指标不合格等安全隐患的，应当立即停止使用并进行检修。

（四）加强体外诊断试剂监督管理。严把供货方资质审核，不得从无经营资格的企业购进血源筛查类体外诊断试剂。严格体外诊断试剂进货查验，要对照采购记录和随货同行单与到货的产品进行核对，核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度，索取并保存冷链运输温度记录，对不符合冷链运输要求的拒收。加强体外诊断试剂贮存温度监测，按规定做好温度记录。

（五）加强定制式义齿监督管理。严把供货方资质、产品资质、销售人员资质审核，索取产品随货同行单（加盖供货方原印章）。建立完善产品购进验收记录和使用记录，规范产品使用。加强口腔科耗材管理，不得使用未经注册、过期、失效产品。

四、加强监督检查，严查违法行为。各级食品药品监管部门要加强对医疗器械使用质量安全的日常监管，及时有效开展监督检查，依法查处未建立执行医疗器械进货查验记录制度，未按规定定期检查、检验、校准、保养、维护，未按照说明书和标签标示要求贮存,使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，非法渠道购进等违法违规行为，全面规范医疗机构医疗器械质量管理。

五、落实监管责任，加大问责力度。各单位按照各自职责，落实日常监管责任，对检查中发现的问题依法严肃处理，并将监督检查情况及时上报市局，市局将对医疗器械使用监管工作开展督查，对发现存在失职、渎职行为的一律严肃处理。

六、加强部门联动，推进社会共治。要进一步完善群防群控监管体系，发挥部门联合联动的作用，形成监管合力，对检查中发现的问题及时通报同级卫生计生部门。要充分发挥社会监督作用，形成全社会齐抓共管的良好氛围。

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2016年5月10日