各县区食品药品监督管理局、市食品药品稽查局，各药品生产企业、医疗机构制剂配制单位：

为提升药品生产质量管理水平，解决关键岗位人员履职能力不强、变动频繁等问题，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关规定，结合我市监管工作实际，市局决定进一步加强药品生产企业许可认证初审工作，实施药品生产企业关键岗位人员岗前考核制度，现就有关事宜通知如下：

一、规范程序，加强药品生产企业许可认证初审工作。各县区局、市食品药品稽查局应根据日常监管情况对辖区监管企业申报药品生产、医疗机构制剂配制有关事项资料真实性、完整性以及时限内违法违规行为查处情况进行核实，并对关键岗位人员在职履职情况、设施设备配备运行情况、质量管理体系建立运行情况、生产检验能力匹配情况等内容按照要求进行现场审核，形成书面报告如实报市局，报告中应明确监管单位和人员。市局依据辖区监管单位意见和企业申报资料，对企业申报事项资料的规范性、符合性进行审核，并联合辖区监管部门开展必要的现场核查工作，做出是否初审通过意见报省局审批。对需要核实的整改事项，各县区局、市稽查局应督促企业及时整改，逐条进行核实并书面报市局。对未予许可通过或不再具备药品生产配制资格的，要督促企业做好相关设施设备和物料的妥善处理工作。

二、严格标准，开展关键岗位人员岗前考核。药品生产企业、医疗机构制剂配制单位关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。各企业关键岗位人员应保持相对稳定、在职在岗，具备相关岗位工作经验和正确履职能力。上岗前必须熟练掌握相关法律法规，部门、岗位职责，操作规程等业务知识，并经考核合格后方可上岗。各县区局、市稽查局负责对辖区企业关键岗位人员变化情况进行核实确认，对于发生变化未及时变更备案的，应按照《药品生产监督管理办法》有关条款予以查处，并督促企业及时办理变更手续。市局应做好药品生产企业和医疗机构制剂配制单位关键岗位人员变更、上岗考核工作，考核合格的人员予以初审通过报省局审批，考核不合格的人员，不能上岗。各县区局、市稽查局应收集、汇总《药品生产企业关键岗位人员信息登记表》（见附件1）和《药品生产企业关键岗位人员确认书》（见附件2），建立好企业监管档案，并将相关信息报市局药品生产监管处。

三、落实责任，有效开展药品质量风险防控。各级监管部门要按照省市局药品质量安全风险评估工作制度有关要求，落实风险防控季度报告制度，汇总分析企业风险防控情况，督促企业落实风险清单公示制度，靠实企业主体责任，全面排查辖区药品质量安全风险，正确评估防控药品生产环节关键岗位人员履职、物料购进验收运输以及生产工艺执行、关键参数记录、检验能力匹配、放行审核把关、售后跟踪等风险隐患，突出中药饮片、医疗机构制剂、生化药品、生物制品、含麻复方制剂、特殊药品、中药制剂、注射剂等重点品种，制定的风险控制措施要符合有效、可控、可追溯检查的原则，针对性要强，有的放矢，可操作性要强，能杜塞漏洞、防范风险，解决实质性问题，确保药品生产质量安全、有效。

附件：1、药品生产企业（含医疗机构制剂配制）申报事项核查表

      2、药品生产企业关键岗位人员信息登记表

      3、药品生产企业关键岗位人员确认书

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2016年6月7日