各县区食品药品监督管理局、兰州市食品药品稽查局：

为进一步规范我市医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，我局决定在全市范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治行动，现将《医疗器械流通领域经营行为专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。

 

 

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2016年6月24日

 

 

医疗器械流通领域经营行为专项整治工作方案

 

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）要求，结合兰州实际，制定本工作方案。

一、工作目标

为进一步规范医疗器械市场秩序，通过医疗器械流通领域整治工作，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的安全责任体系；通过企业全面自查，主动排查问题线索，主动开展风险排查，消除医疗器械购销储运等关键环节质量安全隐患；通过对医疗器械经营企业进行全面细致的卷地毯式排查和监管督查，强化市场流通领域监管，确保公众用械安全。

二、自查内容

全市所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业要对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

三、工作安排

（一）自查工作。各单位要督促辖区内医疗器械经营企业全面开展自查工作，对企业自2014年6月以来的两年时间里，是否存在以上8个方面违法行为展开自查，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告。自查与整改报告需包括：自查发现的问题；整改措施、计划及具体落实情况；自查与整改报告的真实性、完整性及整改情况承诺。各医疗器械经营企业于2016年7月15日前将自查与整改报告报送至各辖区监管单位。各辖区监管单位要及时汇总企业自查整改情况，于2016年7月16日前将《未报送自查整改报告的医疗器械经营企业名单》（见附件）上报市局。

（二）集中整治工作。各单位要深刻认识当前医疗器械流通领域面临的形势，全面落实监管责任，对照企业自查与整改情况，重点对以下医疗器械经营企业实施监督检查：一是日常管理水平低、自查发现问题少、整改措施不力的经营企业；二是从事需要低温、冷藏医疗器械的经营企业；三是进口医疗器械境内代理商；四是经营“电位治疗仪”、“温热理疗床”、“远红外磁贴”等物理治疗及康复类医疗器械的经营企业。发现问题立即督促整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到实处，发现违法违规行为的，依法严厉查处。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要高度重视，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。

（二）加大处罚力度。医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；对到期未报告的，市局将向社会公开企业名单，列为重点监管对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处；对存在本通知第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

（三）加强部门联动。各单位在整治过程中要加强与公安、卫生、工商等部门的协作，形成专项整治合力。对发现涉及跨区域企业案件线索的，要加强跨区域案件协查配合，重大违法案件，及时报告市局。

（四）加大督查力度。在专项整治期间，市局将适时抽调医疗器械检查员采取交叉检查方式，对各单位专项整治开展情况进行督查。

（五）加强信息报送。各单位要对集中整治以及案件查处工作情况进行总结，于2016年9月15日前汇总上报工作总结（电子版发至1154109928@qq.com）。

 

附件：未报送自查整改报告的医疗器械经营企业名单