为进一步提高我市医疗器械流通行业质量管理水平，推进我市器械流通市场持续健康发展，bet365.com官网组织起草了《兰州市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(试行）（征求意见稿）》。现将全文公布，征求社会各界意见，有关单位和社会各界人士可以在2017年2月13日前，通过以下方式提出意见。

一、通过信函方式将意见寄至：bet365.com官网（邮编：730030，地址：兰州市城关区王马巷12号，收件人：医疗器械监管处）。

二、通过电子邮件方式将意见发送至：454433404@qq.com。

2017年1月23日

bet365.com官网关于印发《兰州医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(试行）》的通知

各县区食品药品监督管理局，市局直属各事业单位，各有关单位：

为加强我市医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）和甘肃省食品药品监督管理局《关于开展医疗器械第三方物流工作有关事项的通知》（甘食药监发〔2016〕5号），现制定《兰州市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（（试行））》，（以下简称《指导原则》），并就有关事项通知如下：

一、 申办主体

依据《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医 疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号），新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向兰州市食品药品监管局备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

二、医疗器械经营许可有关要求

（一）质量管理机构和质量管理人员

1．医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备至少2名质量管理人员。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门(组)，质量管理人员不少于3人。

药品兼营医疗器械的企业，可不另设质量管理机构，其药品质量管理机构负责人可兼医疗器械的质量负责人，但应根据经营的产品种类配备相关专业的专职质量管理员1名。

2.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

含血源筛查类体外诊断试剂的经营企业，在申请延续或变更时，须配备1名执业药师，企业承诺该执业药师无兼职行为。

（二）经营场所及仓库设置

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

第三类医疗器械批发企业经营场所设置应为同一平面（复式结构除外），其使用面积不少于90平方米,库房使用面积不少于60平方米。经营体外诊断试剂的，冷库容积不少于20立方米。

第三类医疗器械零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应设立相对独立仓储区域，并配备相应的设施设备。经营高值产品的（植入类、介入类等）面积不低于500平方米；经营低值产品的（输注器具、卫生材料等）面积不低于2000 平方米；经营体外诊断试剂及其他需要冷藏、冷冻产品的，须设立不少于200立方米的低温库和冷库。经营上述两种以上产品的，库房面积应进行叠加并分类、分区域进行管理。原则上仓储区域应集中设置。

2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

3.医疗器械批发企业专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的企业，可以不单独设立医疗器械库房，其他企业须设置与经营规模、经营范围相适应的库房。

 4．药品经营企业兼营医疗器械的，医疗器械库房不得挤占药品库房面积或容积，贮存符合医疗器械说明书或者标签标识的要求。

（三）企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

配送服务，还应当符合以下要求：

1.具备从事现代物流储运业务的条件。

2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。企业应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备和不间断电源等。计算机信息平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS)组成。冷链贮运医疗器械的企业，计算机信息平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

企业具有与委托方实施电子数据交换的信息平台。

（1）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

（2）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

（3）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。

（4）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

（5）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统（RF）等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS），电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

（6）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。阴凉库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

（7）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。企业应通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，包括：委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托协议（含委托范围、开始委托时间及委托时限等）；委托储运医疗器械产品名录；医疗器械产品入库信息；医疗器械产品库存信息；医疗器械产品出库信息；食品药品监督管理部门规定的其他要求。

 (四）企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应按照部门设置和岗位职责，制定相应的医疗器械质量管理职责文件，以及质量管理制度和对应的管理记录。

三、变更事项

2014年10月1日前，取得《医疗器械经营许可证》的企业，如有变更事项（包括许可、登记事项变更）或补办事项，企业在申报时须将经营范围一并申请变更，并须进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算。

四、受理时限

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当按照国家食品药品监管总局《医疗器械经营监督管理办法》相关要求办理延续手续，申请人最迟不得少于有效期届满前6个月，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

五、经营范围

（一）新开办第三类医疗器械经营企业不予核准6833放射性核素治疗设备的经营范围，企业在经营过程中确需经营的，应向兰州市食品药品监管局提交相关申请，申请中应提交与医疗机构签订的贮存放射性核素的协议。

（二）医疗器械零售企业经营除胰岛素注射笔（针）、软性角膜接触镜及护理液以外第三类医疗器械产品的，其说明书应具有由消费者个人自行使用的医疗器械安全使用的特别说明（三）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，在第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证中“经营范围”相应内容后载明“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

 六、本《指导细则》自发布之日起施行，bet365.com官网《关于修订印发兰州市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（试行）的通知》（兰食药监械〔2015〕39号）同时废止。

七、申请人在取得第三类医疗器械经营许可资格后，须到bet365.com官网医疗器械监管处签订《兰州市医疗器械经营质量安全承诺书》。

 兰州市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月18日