各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。

《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。

总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知11.docx

食品药品监管总局

2017年2月3日

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

一、一次性使用塑料血袋

二、一次性使用麻醉穿刺包

三、电生理消融导管

四、医用胶原蛋白海绵

五、宫内节育器

六、膜式氧合器

七、一次性使用静脉插管

八、PTCA球囊扩张导管

九、血管介入用导丝

十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）

十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）

十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）

十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

十六、基因测序仪

十七、可吸收性外科缝线

十八、婴儿培养箱

十九、呼吸机

二十、除颤仪

二十一、便携式电动输液泵