各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫计和食品药品监督局： 

2017年总局修订印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿，以下简称《指导原则》），该《指导原则》新增了《体外诊断试剂（药品）经营企业》检查标准。为进一步提升我省经营“按照药品管理的血源筛查类体外诊断试剂”（以下简称“体外诊断试剂（药品）”）企业的质量管理水平，规范其经营行为，省局决定对经营“体外诊断试剂（药品）”的医疗器械批发企业换发《药品经营许可证》并实行药品经营质量管理规范认证（以下简称“GSP认证”）。现将有关事宜通知如下： 

一、现兼营“体外诊断试剂（药品）”的医疗器械经营企业，可申请换发专营“体外诊断试剂（药品）”的《药品经营许可证》，并实行GSP认证。 

二、2018年4月1日起，原兼营体外诊断试剂（药品）的医疗器械经营企业停止经营体外诊断试剂（药品），并核减其《医疗器械经营企业许可证》上“体外诊断试剂（药品）”经营范围。

 三、2018年4月1日起，持有《药品经营许可证》并通过GSP认证的药品经营企业或体外诊断试剂（药品）专营企业方可经营体外诊断试剂（药品）。 

四、省局统一组织开展全省“体外诊断试剂（药品）”专营企业换证和认证工作。认证和换证现场检查依据国家总局《指导原则》的标准实施检查。为简化行政审批程序，换发《药品经营许可证》和GSP认证（以下简称“认证和换证”）事项合并进行，并提交一份申请材料。凡通过GSP认证的“体外诊断试剂（药品）”专营企业直接换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 

五、认证和换证条件 

（一）申请认证和换证的“体外诊断试剂（药品）”专营企业经营的全过程应当符合《指导原则》的要求，并符合以下条件：  1、具有合法的《营业执照》；  2、具有合法的《医疗器械经营企业许可证》且经营范围包含“按药品管理的血源筛查类体外诊断试剂”；  3、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，并按照《药品经营质量管理规范》的要求建立药品追溯系统；  4、企业应依据国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》相关要求建立质量管理体系；  5、企业应设置专门的药品质量管理机构，行使质量管理职责；  6、企业负责人、质量管理人员等人员学历、专业、职称、工作经历等符合《指导原则》的要求；  7、企业应当有与其经营规模相事宜的营业场所及办公、辅助用房；  8、企业应当配备与经营规模相适应的药品储存仓库及冷库，冷库容积最小不得低于30m3，满足体外诊断试剂（药品）的合理、安全储存，药品不得与非药品混放；  9、企业应当配备与经营规模相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车、冷藏箱等运输设施设备；  10、企业应当建立温湿度监测系统，能自动监测、调控、显示、记录冷库、冷藏车、冷藏箱的温湿度度状况，并能自动报警，对冷藏车、冷藏箱在运输途中的温度记录能实时上传至温湿度监测系统；  11、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，对温湿度自动监测系统进行验证；  12、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，计算机系统需符合《指导原则》的要求。 

（二）“体外诊断试剂（药品）”经营企业有下列情形之一的，暂缓认证和换证：  1、企业擅自变更许可、登记事项的；  2、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；  3、企业已进入破产程序的；  4、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；  5、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

 六、“体外诊断试剂（药品）”专营企业申请认证和换证时，应提交以下材料： 

（一）《药品经营质量管理规范认证》申请书； 

（二）换发《药品经营许可证》申请表; 

（三）《医疗器械经营企业许可证》正副本；《营业执照》正副本； 

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 

（五）企业负责人员和质量管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明； 

（六）企业收货验收养护及计算机系统管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明； 

（七）企业药品经营质量管理体系概况，主要包括以下内容：  1、质量管理体系文件目录；  2、企业内审情况简述；  3、计算机管理系统简述：计算机系统（含软硬件）的设计、使用与药品经营质量全程管控等情况。 

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 

（九）企业经营设施、设备情况表； 

（十）经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址；平面布局图标明尺寸和面积，详细标注内部功能区域、温湿度调控和监测设施设备的具体位置； 

（十一）经营场所、药品仓库的房屋产权或使用权证明文件； 

（十二）企业相关验证情况的报告文件； 

（十三）申请人对所提供材料真实性的声明。 

以上材料原件扫描成JPG格式文件上传至“甘肃省政务服务网”；纸质申报材料统一使用A4纸打印装订成册（表格文件须从“甘肃省政务服务网”中打印，其他文件材料均为原件扫描件打印），加盖企业原印章。现场检查时提交检查组。 

七、“体外诊断试剂（药品）”专营企业认证和换证程序 

（一）申请企业登陆“甘肃省政务服务网”在线提交申请材料，省局政务受理中心接受申请，省局政务受理中心在5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定。符合规定要求的，发给受理通知书；申报材料不齐或者不符合法定形式的，当日或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期未提供或仍不符合要求的，发给不予受理通知书并说明原因； 

（二）省局审评认证中心在收到申请材料起15个工作日内组织完成现场检查和技术评定，分别在认证和换证申请书中签注评定意见，将申请材料、现场检查报告及其他有关记录移交省局药品流通监管处； 

（三）省局药品流通监管处在15个工作日内进行审核，分别处理并做出审核结论：  1、审核结论为符合规定的，在甘肃省食品药品监督管理局网站上予以公示10天。公示期满无投诉、举报的，在6个工作日内完成审批；公示期内有投诉举报的，向企业发出中止认证程序的通知，进行调查核查，根据调查核查结果再行处理，调查核实时间不计入审批时限；  2、审核结论为不符合规定的，在5个工作日内完成审批，做出不予认证和换证的决定，移交省局政务受理中心；  3、审核结论为整改的，在5个工作日内，做出限期整改通知书，移交省局政务受理中心。 

（四）省局政务受理中心在4个工作日内打印证书并通知企业领取证书或不予认证和换证决定书或整改通知书； 

（五）企业整改后在“系统”中提交整改复查申请，省局药品流通监管处收到企业整改复查申请后，1个工作日通知省局审评认证中心组织现场检查验收，并按照上述第（二）（三）（四）的程序继续办理。

 八、新开办体外诊断试剂（药品）专营企业依据《药品经营许可证管理办法》的规定办理。 

九、体外诊断试剂（药品）专营企业，如申请增加中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品等其他药品经营范围的，应按照新开办药品经营企业的有关规定重新申请。 

十、有关要求 

（一）各市州局要督促辖区内拟申请换发《药品经营许可证》的兼营“体外诊断试剂（药品）”医疗器械经营企业按期申请认证及换证；对放弃换证的兼营“体外诊断试剂（药品）”医疗器械经营企业，要在2018年4月1日前核减其经营范围，并监督其做好库存体外诊断试剂（药品）的处理工作。 

（二）各级食品药品监督管理部门要依法对“体外诊断试剂（药品）”专营企业开展监督检查，发现企业存在违法违规经营药品行为，要依法查处，并及时报省局收回或撤销其GSP认证证书，消除风险隐患；情节严重的，直至吊销《药品经营许可证》。 

甘肃省食品药品监督管理局

2017年10月20日

(来源:甘肃省食品药品监督管理局)